[sbn뉴스=세종] 신수용 대기자·임효진 기자 = 국산 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)가 중증환자 발생률이 절반 이상 감소하고, 회복 기간도 3일 이상 단축되는 것으로 나타났다고 13일 오후 발표됐다.
셀트리온은 13일 대한약학회가 주관하는 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 '렉키로나주를 경증·중등증 환자에게 투여한 글로벌 임상시험 2상 결과'를 발표했다.
엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 발표를 통해 "렉키로나주는 코로나19 경증·중등증 환자에게 투약할 경우 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고, 빠른 속도로 회복되는 것을 임상을 통해 증명했다"고 보고했다.
이어 "코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요하다"고 말했다.
임상 2상은 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국 등에서 이뤄졌고, 327명의 환자가 참여했다.
셀트리온은 작년 11월25일 최종 투약을 완료했고, 투약 직전 코로나19 감염이 최종 확인된 경증·중등증 환자 307명의 결과를 분석했다.
중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단의 약 60%를 차지했다.
렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏)을 투여받은 환자들과 위약(가짜약)군을 비교한 결과 입원치료를 필요로 하는 중증환자 발생률이 54% 감소했다.
특히 50세 이상 중등증 환자군에서는 중증환자 발생률이 68% 줄어 치료 효과가 더 좋은 것으로 조사됐다.
회복 기간도 렉키로나주 투약군이 임상적 회복을 보이기까지 5.4일 걸렸고, 위약군은 8.8일 걸렸다.
렉키로나주 투약 시 회복 기간인 3일 이상 단축된 것이다.
무엇보다 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군의 경우 효과가 더 좋았다는 결과를 설명했다.
렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.
또한 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮아졌다.
위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달했다.
안전성또한 우수한 것으로 확인됐다.
전반적으로 렉키로나주 치료군에서 이상반응 등 특이사항이 나타나지 않았다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상을 통해 환자의 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 중요한 위험인자라는 것과 이 경우 렉키로나주가 더욱 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 증명했다"며 "중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군게 더욱 효과적이라는 점도 눈에 띄는 대목"이라고 설명했다.
이 같은 연구성과는 지난 12일자(현지 시간)로 세계적 과학저널 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 게재되기도 했다.
셀트리온은 식품의약품안전처 허가가 나올 경우 바로 치료제를 환자에게 투여할 수 있도록 준비 중이다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중"이라며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다"고 밝혔다.
셀트리온은 또 전 세계 10여 개 국가에서 임상3상을 진행해 임상2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 예정이다.
